參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定主成分含量，檢測(cè)范圍98.0%-102.0%

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：檢測(cè)雜質(zhì)A,、B,、C，限量≤0.5%

水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法,，標(biāo)準(zhǔn)要求≤2.0%（w/w）

pH值測(cè)定：10%水溶液pH范圍7.0-9.0

重金屬殘留：鉛（Pb）≤10 ppm,，砷（As）≤3 ppm

檢測(cè)范圍

原料藥（化學(xué)合成品級(jí)）

注射用帕米膦酸二鈉凍干粉針

口服固體制劑（片劑、膠囊）

藥用輔料配伍樣品

中間體及降解產(chǎn)物分析

檢測(cè)方法

含量測(cè)定：ChP 2020通則0512,，USP-NF 43

雜質(zhì)分析：ICH Q3B指導(dǎo)原則,，GB/T 29257-2012

水分檢測(cè)：ChP通則0831，ISO 760-1978

pH值測(cè)定：GB/T 9724-2007,，ASTM E70-07

重金屬檢測(cè)：GB/T 5009.74-2014,，ISO 17294-2:2016

檢測(cè)設(shè)備

高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II，配備DAD檢測(cè)器

卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀：Metrohm 851 Titrando,，精度0.1 μg H₂O

原子吸收光譜儀：PerkinElmer PinAAcle 900T,，火焰/石墨爐雙模式

pH計(jì)：Mettler Toledo FE28，支持GLP數(shù)據(jù)追溯

紫外可見分光光度計(jì)：Shimadzu UV-2600i,，波長范圍190-900 nm

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：Thermo Scientific iCAP RQ,，檢出限0.01 ppb

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)